POLERY
VEYRON FROMENT
c/o MARKETING SANPROMEX
Sirô dành cho người lớn : chai 200 ml.
Sirô dành cho trẻ em : chai 125 ml với bơm định liều 0,5 ml và 5 ml.
THÀNH PHẦN
| cho 1 muỗng canh xirô người lớn | |
| Codeine | 11,8 mg |
| Erysimum, cao lỏng | 443 mg |
| Tá dược : xirô polygala, sodium benzoate, methyl parahydroxybenzoate, acide citrique khan, mùi thơm (benzaldehyde, mùi dâu, ethanol, nước), saccharose (9 g/muỗng canh), nước tinh khiết. | |
Chuẩn độ cồn : 2% thể tích/thể tích.
Lượng ethanol khan : 369 mg/muỗng canh.
| cho 1 ml xirô trẻ em | |
| Pholcodine | 1 mg |
| Erysimum, cao lỏng | 29,6 mg |
| Tá dược : xirô polygala, sodium benzoate, methyl parahydroxybenzoate, acide citrique khan, mùi dâu (ethyl acetate, vanilline, isoamyle acetate, acetaldehyde, cis-3 hexenol, propylene glycol), saccharose (0,6 g/ml), nước tinh khit. | |
Chuẩn độ cồn : 1,2% thể tích/thể tích.
Lượng ethanol khan : 14,8 mg/muỗng canh.
DƯỢC LỰC
Thuốc ho opium (R : hệ hô hấp).
Codeine : alcaloid của opium ; thuốc ho tác động trung ương, có tác động ức chế các trung tâm hô hấp.
Pholcodine : dẫn xuất của morphine, thuốc ho tác động trung tâm, ít có tác động ức chế các trung tâm hô hấp hơn so với codeine.
Erysimum : thảo dược có tác động chống ho.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Xirô người lớn :
Thời gian để thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương vào khoảng 1 giờ.
Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan, tại đây xảy ra các phản ứng loại gốc methyl tại Oxy, loại gốc methyl tại Nitơ và phản ứng liên hợp glucuronide.
Codeine gắn kết yếu với protein huyết tương (khoảng 25%), qua được nhau thai và sữa mẹ.
Codeine được bài tiết qua thận, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp glucuronide. Các chất này ít có ái lực với các thụ thể của opium.
Thời gian bán hủy trong huyết tương là 3 giờ (ở người lớn).
Xirô trẻ em :
Pholcodine được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
Thuốc chủ yếu được đào thải qua nước tiểu và có khoảng 30 đến 50% liều dùng được tìm thấy dưới dạng không đổi.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng các dạng ho khan gây khó chịu.
Dạng xirô người lớn được chỉ định cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.
Dạng xirô trẻ em được chỉ định cho trẻ em trên 30 tháng tuổi và nặng trên 15 kg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
- Suy hô hấp.
- Ho do hen phế quản.
- Phụ nữ cho con bú.
Xirô người lớn :
- Trẻ em dưới 15 tuổi.
- Các chất chủ vận - đối kháng morphine (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine).
Xirô trẻ em :
- Trẻ dưới 30 tháng tuổi.
CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG và THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Chú ý đề phòng :
- Thuốc có chứa cồn (xem Thành phần).
- Trường hợp ho có đàm cần phải để tự nhiên vì là cơ chế cơ bản bảo vệ phổi-phế quản.
- Phối hợp thuốc long đàm hoặc thuốc tan đàm với thuốc chống ho là không hợp lý.
- Trước khi kê toa thuốc chống ho, cần tìm nguyên nhân gây ho để có điều trị đặc hiệu.
- Nếu cơn ho không được cải thiện với một loại thuốc ho dùng theo liều thông thường, không nên tăng liều mà cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Xirô người lớn :
- Điều trị kéo dài ở liều cao có thể gây lệ thuộc thuốc.
- Cần lưu ý các vận động viên thể thao vì trong thuốc có chứa thành phần hoạt chất có thể cho kết quả dương tính xét nghiệm kiểm tra doping.
Thận trọng lúc dùng :
- Cẩn thận trong trường hợp tăng áp lực nội sọ.
- Không được uống rượu trong khi dùng thuốc.
- Trường hợp bệnh nhân bị tiểu đường hoặc ăn kiêng chất đường, nên lưu ý rằng thuốc có chứa đường (xem Thành phần).
- Cần lưu ý các vận động viên thể thao do thuốc có thể cho kết quả xét nghiệm sử dụng chất kích thích dương tính.
- Cần lưu ý người lái xe và vận hành máy móc về khả năng bị buồn ngủ khi dùng thuốc.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
Lúc có thai :
Đối với codeine, các nghiên cứu thực hiện trên động vật cho thấy có tác động gây quái thai. Tuy nhiên trên lâm sàng, các số liệu dịch tể học trên một số lượng giới hạn phụ nữ không cho thấy codeine có tác dụng gây dị dạng nào đặc biệt. Dùng liều cao codeine vào cuối thai kỳ ngay cả ngắn hạn cũng có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Đối với pholcodine, hiện chưa có các thử nghiệm về khả năng gây quái thai trên động vật. Trên lâm sàng, cho đến nay không có ghi nhận nào về tác dụng gây dị tật hay độc tính trên bào thai. Tuy nhiên chưa thể loại hẳn nguy cơ này vì số lượng nghiên cứu chưa đủ để kết luận.
Trong 3 tháng cuối của thai kỳ, nếu người mẹ dùng dài hạn codeine hay pholcodine dù với liều lượng như thế nào cũng có thể là nguyên nhân gây hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh.
Do đó, chỉ nên dùng codeine hay pholcodine trong thời gian mang thai khi thật cần thiết.
Lúc nuôi con bú :
Codeine và pholcodine được bài tiết qua sữa mẹ ; một vài trường hợp giảm huyết áp và ngưng thở đã được ghi nhận ở nhũ nhi sau khi mẹ dùng quá liều codeine. Do thận trọng, tránh dùng thuốc có codeine hay pholcodine trong thời gian cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không nên phối hợp :
- Alcool : rượu làm tăng tác dụng an thần của benzodiazépine. Tránh uống rượu và các thuốc có chứa alcool. Việc giảm tập trung và ý thức cảnh giác có thể gây nguy hiểm cho người lái xe và đang điều khiển máy móc.
Lưu ý khi phối hợp :
- Các thuốc gây ức chế thần kinh trung ương khác (thuốc giảm đau morphine, một vài thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng histamine H1 có tác dụng an thần, barbiturate, benzodiazépine, clonidine và các thuốc cùng họ, thuốc ngủ, thuốc giải lo, thuốc an thần kinh) : tăng ức chế thần kinh trung ương có thể gây nguy hiểm cho người lái xe và đang điều khiển máy móc.
- Các dẫn xuất khác của morphine (giảm đau hay trị ho) : ức chế hô hấp (hiệp đồng tác dụng ức chế của morphine), nhất là ở người già.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Liên quan đến codeine :
- Ở liều điều trị, các tác dụng ngoại ý tương tự như của nhóm opium, tuy nhiên hiếm hơn và nhẹ hơn. Có thể gây táo bón, buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, ói mửa ; hiếm hơn, có thể gây co thắt phế quản, dị ứng da, ức chế hô hấp.
- Quá liều điều trị, có thể gây lệ thuộc thuốc và hội chứng ngưng thuốc đột ngột ở người dùng thuốc và ở trẻ sơ sinh có mẹ bị nghiện codeine.
Liên quan đến pholcodine :
- Có thể gây táo bón, buồn ngủ ; hiếm hơn, có thể gây chóng mặt, buồn nôn, nôn, co thắt phế quản, dị ứng da.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
Điều trị triệu chứng phải ngắn hạn (vài ngày) và giới hạn ở thời điểm xảy ra ho.
Xirô người lớn :
Dùng cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.
Nếu không phối hợp với thuốc khác có chứa codeine hoặc với thuốc chống ho tác động trung ương, liều codeine hàng ngày không được vượt quá 120 mg ở người lớn.
Liều thông thường :
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi : mỗi lần 1 muỗng canh, lặp lại sau 6 giờ nếu cần, không quá 4 lần/ngày.
Người già và bệnh nhân bị suy gan : giảm liều khởi đầu còn phân nửa liều khuyến cáo cho người lớn, sau đó có thể tăng liều lên tùy theo dung nạp và nhu cầu. Các liều phải cách nhau ít nhất 6 giờ.
Xirô trẻ em :
Dùng cho trẻ em trên 30 tháng tuổi và nặng trên 15 kg.
Nếu không phối hợp với thuốc khác có chứa pholcodine hoặc với thuốc chống ho tác động trung ương, liều pholcodine hàng ngày không được vượt quá 1 mg/kg ở trẻ từ 6 đến 15 tuổi và 0,5 mg/kg ở trẻ từ 30 tháng đến 6 tuổi.
Trẻ từ 15 đến 20 kg (khoảng từ 30 tháng đến 6 tuổi) : mỗi lần 1 ml, lặp lại sau 4 giờ nếu cần, không quá 6 lần/ngày.
Trẻ từ 20 đến 35 kg (khoảng từ 6 đến 12 tuổi) : mỗi lần 2,5 ml, lặp lại sau 4 giờ nếu cần, không quá 6 lần/ngày.
Trẻ từ 35 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi) : mỗi lần 5 ml, lặp lại sau 4 giờ nếu cần, không quá 6 lần/ngày.
Trường hợp trẻ bị suy gan : giảm liều khởi đầu còn phân nửa liều khuyến cáo, sau đó có thể tăng liều lên tùy theo dung nạp và nhu cầu, các liều phải cách nhau ít nhất 4 giờ.
QUÁ LIỀU
Xirô người lớn :
Dấu hiệu quá liều :
Người lớn : suy hô hấp (tím tái, thở chậm), ngủ gật, phát ban, buồn nôn, ngứa, thất điều, phù phổi (hiếm).
Trẻ em (ngưỡng ngộ độc khoảng 2 mg codeine/kg, liều duy nhất) : thở chậm, ngưng thở, hẹp đồng tử, co giật, đỏ bừng và sưng phù ở mặt, nổi mề đay, bí tiểu, trụy.
Điều trị : dùng naloxone, trợ hô hấp.
Xirô trẻ em :
Dấu hiệu quá liều : hôn mê, ức chế hô hấp, co giật.
Điều trị triệu chứng :
- trường hợp ức chế hô hấp : dùng naloxone, trợ hô hấp.
- trường hợp bị co giật : dùng benzodiazepines.
