RABIPUR
CHIRON VACCINES
c/o HONG LAN PHARMA
Bột pha tiêm >= 2,5 UI : lọ pha 1 liều 1 ml.
THÀNH PHẦN
| cho 1 liều | |
| Virus bệnh dại đã được bất hoạt | >= 2,5 UI |
MÔ TẢ
Mỗi lọ chứa bột đông khô là virus bệnh dại đã được bất hoạt, cấy trên tế bào nguyên bào sợi của gà con, cấy >= 2,5 UI và ổn định, dùng để pha 1 liều miễn dịch (1 ml).
Các kháng sinh neomycin, chlortetracycline và amphotericin B sử dụng trong quá trình nhân giống tế bào được loại đi sau đó và chỉ hiện diện trong thành phẩm ở dạng vết.
Vaccin dại Rabipur đã được Viện Paul-Ehrlich, thuộc Hiệp hội Huyết thanh và Vaccin ở Đức, công nhận.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị sau khi có tiếp xúc với động vật nghi dại.
Dự phòng bệnh dại.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Tiêm chủng để điều trị sau khi đã có tiếp xúc với động vật nghi dại : Vì đây là bệnh gây tử vong, do đó bất cứ người nào sau khi có tiếp xúc với động vật nghi dại đều phải được tiêm chủng (xem Bảng 1). Trong trường hợp này không có chống chỉ định.
Dự phòng bệnh dại : Nên hoãn lại việc tiêm chủng với mục đích dự phòng ở phụ nữ có thai, người bệnh, đang trong thời kỳ phục hồi sức khỏe sau bệnh hay nghi là đang trong tình trạng ủ bệnh.
Không dùng Rabipur với mục đích dự phòng cho người đã biết rằng sẽ bị dị ứng nặng với vaccin này.
Nếu đã có chống chỉ định, nên cân nhắc việc tiêm chủng dự phòng với nguy cơ bị nhiễm. Nếu cần, có thể vẫn tiêm chủng được nhưng phải thận trọng.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú : Không có trường hợp nào gây tổn hại đến mẹ và con có liên quan đến việc tiêm chủng trong thời gian mang thai. Trong thời kỳ cho con bú, không có lý do nào để cho rằng việc tiêm chủng cho mẹ có thể ảnh hưởng đến con.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Ở bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, hiệu quả của việc tiêm chủng có thể bị hạn chế. Trong trường hợp này, nên tăng liều khởi đầu của vaccin lên gấp đôi hay gấp ba.
Tránh dùng thuốc ức chế miễn dịch sau khi tiêm chủng.
Không dùng globulin miễn dịch bệnh dại hay huyết thanh miễn dịch bệnh dại quá liều khuyến cáo, nếu không nó có thể ảnh hưởng đến việc hình thành kháng thể trong quá trình tiêm chủng.
Không có giới hạn về thời gian giữa việc tiêm chủng bệnh dại với các tiêm chủng khác.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Có thể xảy ra phản ứng nhẹ tại chỗ tiêm, như đau, ửng đỏ hay sưng. Đôi khi phản ứng có thể nặng hơn và sốt cao quá 38oC, sưng hạch bạch huyết, đau khớp và khó chịu đường tiêu hóa. Hãn hữu có thể gây nhức đầu, mệt mỏi và phản ứng dị ứng ; tuy nhiên, chỉ cần điều trị trong những trường hợp ngoại lệ. Một số trường hợp cá biệt được ghi nhận có gây ảnh hưởng lên thần kinh như dị cảm, đau thần kinh, liệt nhẹ.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
Người lớn và trẻ em được tiêm chủng cùng một liều như nhau. Mỗi liều là 1 ml.
Điều trị sau khi có tiếp xúc với động vật nghi dại : Phải tiêm chủng ngay lập tức. Một đợt điều trị bao gồm 6 mũi tiêm (cho người lớn và trẻ em) : mỗi lần tiêm 1 liều vào các ngày 0, 3, 7, 14, 30 và 90. Quy định của Tổ chức Y tế Thế giới về mũi tiêm ở ngày thứ 90 là không bắt buộc.
Bệnh nhân có vết thương gây bởi thú nuôi hay thú hoang đã bị dại hay nghi dại, hay phần niêm mạc hay vết thương da có tiếp xúc với nước bọt của những động vật này (xem Bảng 1), cần phải tiêm thêm một liều globulin miễn dịch bệnh dại (nguồn gốc người) với liều 20 UI/kg, hay huyết thanh miễn dịch bệnh dại (nguồn gốc động vật) với liều 40 UI/kg, tiêm đồng thời với liều thứ nhất của vaccin, nhưng tiêm ở vị trí khác (xem Bảng 1).
Dự phòng bệnh dại : Rabipur có thể được dùng để dự phòng bệnh dại ở mọi nhóm tuổi. Việc tiêm chủng dự phòng có thể áp dụng cho nhân viên trong ngành thú y, nhân viên nuôi thú, người đi săn, nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm bệnh dại hay những đối tượng tương tự.
Một đợt dự phòng gồm 1 liều vào những ngày 0, 28 và 56 hay trong trường hợp khẩn cấp hơn, vào các ngày 0, 7 và 21.
Tiêm chủng tăng cường : Những bệnh nhân đã được chủng ngừa bệnh dại có thể tiêm chủng tăng cường, được nêu rõ ở Bảng 2. Những người chưa từng được tiêm chủng hay tiêm chủng không đầy đủ, xem hướng dẫn ở Bảng 3.
Lựa chọn giữa phác đồ B hay C (Bảng 3), Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo một phác đồ được rút ngắn gồm 2 liều vào ngày 0, sau đó 1 liều vào ngày 7 và 1 liều vào ngày 21.
Việc tiêm chủng phải được ghi vào sổ tiêm chủng và thực hiện bởi nhân viên y tế. Việc dự phòng chỉ có hiệu lực tốt khi phải tiêm chủng đầy đủ và đúng lịch.
Globulin miễn dịch hay huyết thanh miễn dịch dùng chung với vaccin phải được báo cáo và ghi vào sổ tiêm chủng.
| Bảng 1. Chọn lựa phác đồ tiêm chủng tùy theo mức độ nặng | ||
| Mức độ nặng | Tình trạng của động vật | Phác đồ chọn lựa |
| Có tiếp xúc, nhưng không với nước nước bọt động vật. Da bệnh nhân không trầy xước trước và trong thời gian có tiếp xúc | Động vật bị dại | Không cần tiêm chủng |
| Nếu sợ có nguy cơ vào những lần tiếp xúc sau, tiêm chủng theo phác đồ A (xem Bảng 3) | ||
| Trường hợp có nghi ngờ, tiêm chủng theo phác đồ B (xem Bảng 3) | ||
| Da có tiếp xúc với nước bọt động vật, hay da bị trầy xước nhẹ trong khi tiếp xúc do bị trầy xước, cắn ngoài da (ngoại trừ ở đầu, cổ, vai, thắt lưng, tay, bàn tay) | Động vật nghi bị dại* và có thể đem xét nghiệm được | Tiêm chủng ngay theo phác đồ B, nếu cần có thể áp dụng biện pháp điều trị đồng thời khác** theo phác đồ C (xem Bảng 3) |
| Nếu kết quả xét nghiệm động vật không bị bệnh, nên tiếp tục phác đồ A | ||
| Động vật bị dại là thú hoang hay không thể đem đi xét nghiệm | Dùng ngay biện pháp điều trị đồng thời** theo phác đồ C | |
| Niêm mạc của bệnh nhân tiếp xúc với nước bọt của thú, hay bị cắn, nhất là ở đầu, cổ, vai, thắt lưng, tay, bàn tay | Động vật nghi bị dại* hay đã bị dại | Dùng ngay biện pháp điều trị đồng thời** theo phác đồ C |
| Nếu kết quả xét nghiệm động vật không bị bệnh, nên tiếp tục phác đồ A | ||
* Bất kỳ động vật nào ở trong vùng có dịch bệnh dại đều được xem là có bệnh. Ngay cả xác động vật cũng có thể truyền bệnh.
** Dùng đồng thời vaccin và globulin miễn dịch hay huyết thanh miễn dịch.
| Bảng 2. Phác đồ tiêm chủng cho người đã được tiêm chủng đầy đủ trước đó | |
| Tiêm chủng trước đó (theo phác đồ A đến C) sử dụng vaccin dại với hàm lượng >= 2,5 UI/liều, tính từ ngày có tiếp xúc với động vật trở về trước: | Phác đồ tiêm chủng |
| < 1 năm | Tiêm chủng 1 lần: ngày 0 (chủng lần 2: ngày 3)* |
| 1-5 năm | Tiêm chủng 2 lần: ngày 0 và 3 (chủng lần 3: ngày 7)* |
| > 5 năm | Tiêm chủng trở lại đầy đủ theo phác đồ B hay C (tùy theo mức độ nặng) |
* Trường hợp có nguy cơ cao (xem Bảng 1)
| Bảng 3. Phác đồ tiêm chủng dành cho bệnh nhân chưa từng được tiêm chủng dại hay tiêm chủng dại chưa đầy đủ | |||
| Chủng ngừa dại trước đó | Phác đồ A: trước khi có tiếp xúc Dự phòng | Phác đồ B: sau khi có tiếp xúc Điều trị | Phác đồ C: sau khi có tiếp xúc Điều trị đồng thời |
| Chưa từng tiêm chủng dại hay tiêm chủng không đầy đủ | Rabipur ngày 0, 28, 56 và 1 năm sau hay 1 liều vào ngày 0, 7, 21 và 1 năm sau | Rabipur IM 1 liều ngày 0, 3, 7, 14, 30 và (không bắt buộc) 90 | Điều trị như phác đồ B, cộng thêm 20UI/kg globulin miễn dịch hay 40UI/kg huyết thanh miễn dịch, 1 liều cùng lúc với lần tiêm chủng Rabipur đầu tiên |
| Tiêm chủng tăng cường: 1 lần tiêm chủng mỗi 2-5 năm | Tiêm chủng tăng cường: 1 lần tiêm chủng mỗi 2-5 năm | Tiêm chủng tăng cường: 1 lần tiêm chủng mỗi 2-5 năm | |
Cách dùng :
Vaccin khô được pha với dung môi kèm theo ngay trước khi tiêm, lắc nhẹ để hòa tan.
Tiêm IM vào cơ delta, đối với trẻ nhỏ thì có thể tiêm vào mặt trước đùi.
Nếu cần phải tiêm liều gấp đôi hay gấp 3 (xem Tương tác thuốc), tiêm mỗi liều vào 1 vị trí khác nhau.
Không tiêm IV.
Nếu vô ý tiêm IV có thể gây phản ứng nặng, như sốc.
Cấp cứu : Adrenaline, corticoid liều cao, thay thế máu, thở oxy.
Vaccin phải đạt những tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới và phải không có chí nhiệt tố. Trong đa số trường hợp, vào lần tiêm chủng thứ 3, lượng kháng thể đã đạt đến nồng độ đủ để dự phòng bệnh dại.
Lượng kháng thể giảm dần theo thời gian, do đó một số trường hợp phải tiêm chủng tăng cường để đạt được hiệu quả miễn dịch tốt.
Lưu ý : Đối với những người đã có tiếp xúc với động vật nghi bị dại, các bước sau đây là quan trọng :
Điều trị vết thương ngay lập tức : để loại virus dại, rửa ngay vết thương bằng xà phòng và rửa kỹ với nước. Sau đó lau vết thương với cồn (40-70%) hay dung dịch 0,1% của muối ammonium bậc 4. Nếu dùng muối ammonium bậc 4, phải không còn vết xà phòng vì xà phòng có thể làm giảm tác dụng của chất này.
Trường hợp vết thương do bị cắn, không nên may vết thương trừ phi phải ghép da.
Ngừa uốn ván : kiểm tra tình hình tiêm chủng uốn ván của bệnh nhân.
Tiêm chủng để điều trị dại theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Các bước tiêm chủng tùy theo mức độ (xem Bảng 1) và việc tiêm chủng dại trước đây của bệnh nhân này (xem Bảng 2 và Bảng 3).
BẢO QUẢN
Bảo quản ở +2oC đến +8oC.
