CUỘC CHIẾN FDA CHỐNG CÁC TRANG WEB BÁN THUỐC GIẢ
Tác giả : THẾ NGỌC (Tổng hợp từ FDA News)
FDA hiện đang nỗ lực trong cuộc chiến chống lại các websites quảng cáo và rao
bán một loại thuốc ngừa thai giả ăn khách hiện nay, đó tem dán ngừa thai. Cuộc
điều tra đang tiếp tục để xác định 3 websites khả nghi. Cả 3 websites này đều
liên kết với một website đã được phát hiện trước đây từng bán tem dán ngừa thai,
nhưng lại không chứa hoạt chất tạo nên hiệu quả ngừa thai.
TEM DÁN NGỪA THAI: MỘT NHÃN HIỆU ÐANG ĂN KHÁCH
Rất nhiều phụ nữ đã than phiền về việc quên uống viên thuốc ngừa thai; Vì tuy đây là phương tiện ngừa thai hiệu quả nhưng vẫn mang tính bắt buộc mỗi ngày. Nhưng giờ đây, điểm bất tiện ấy đã được khắc phục bằng cách dùng thuốc dán trên da. Cơ chế tác dụng cũng giống như thuốc viên ngừa thai, nhưng chỉ cần dán 3 lần mỗi tháng và hoạt chất sẽ khuếch tán từ từ qua da.
Vào tháng 6/2000, Viện bào chế Mỹ Ortho-Mac Neil (công ty con của Johnson & Johnson) đã tung ra thử nghiệm 3 loại tem có kích thước 10, 15, 20 cm2. Nhưng chỉ có loại cuối cùng mới tạo ra hiệu quả tương tự như thuốc viên ngừa thai. Thuốc được FDA cho phép lưu hành từ tháng 11/2001 với tư cách là sản phẩm tem ngừa thai đầu tiên trên thế giới theo chỉ định của bác sĩ. Trong các thử nghiệm quốc tế, kết quả ngừa thai đạt đến 99% nếu sử dụng đúng, tức hiệu quả tương đương với thuốc viên ngừa thai.
Tem ngừa thai được phép lưu thông tại châu Âu từ tháng 9/2003 và chính thức tại Pháp vào ngày 3/2/2004 với tên gọi Evra. Tem sẽ phóng thích liên tục một hỗn hợp hoạt chất gồm progesteron và oestrogen kéo dài trong suốt một tuần. Tem có kích thước 4,5 x 4,5cm, dùng dán vào phần bụng dưới hoặc trên đùi. Với chu kỳ kinh nguyệt mỗi tháng, các phụ nữ sẽ chỉ cần thay tem vào một ngày cố định trong tuần (trong 3 tuần). Kể từ tuần thứ tư mỗi tháng thì không cần phải dán nữa. Việc hàng tuần thay tem sẽ giúp người dùng nhớ hơn so với việc uống thuốc viên mỗi ngày. Nghiên cứu trên 3.329 phụ nữ cho thấy việc dán tem được ưa chuộng hơn rất nhiều so với uống thuốc. Ngoài ra, sự phóng thích từ từ hoạt chất đã giúp giảm bớt những tác dụng phụ như nôn ói khi hàm lượng hormone trong cơ thể tăng cao hoặc giảm nhiều. Ngoài ra tem dán còn có lợi điểm là tính dung nạp cao, do hormone không đi qua gan nên không gây ảnh hưởng lên nồng độ các chất béo cũng như protein trong máu. Thuốc được đóng gói 3 tem/hộp để dùng trong một tháng.
PHÁT HIỆN CÁC TRANG WEB RAO BÁN THUỐC GIẢ
Các websites mới tìm thấy là www.usarxstore.com, www.europeanrxpharmacy.com và www.generic.com. Các địa chỉ web nói trên đã bán thuốc với ngụ ý mập mờ rằng đây là những thuốc giống như các thuốc đã được FDA cho phép lưu hành trên thị trường, nhưng lại không ghi rõ nguồn gốc, tính hiệu quả và độ an toàn của nó. Với mục đích bảo vệ sức khỏe phụ nữ trên toàn thế giới, FDA đã hợp tác với tập đoàn các nhà cung cấp dịch vụ internet Hoa Kỳ tiến hành khóa các websites nói trên. Hành động này là bước tiếp theo việc FDA trước đây đã chống lại trang web www.rxpharmacy.ws rao bán các tem ngừa thai giả cùng những loại thuốc khác, ngụ ý mập mờ đã được FDA phê chuẩn lưu hành. Ðồng thời FDA khuyên người tiêu dùng cần xem xét kỹ các thuốc đã mua từ những trang web đang bị nghi ngờ về tính an toàn và hiệu quả. Kèm thông báo là hình ảnh các trang web với khuyến cáo: Những ai đã mua thuốc từ các websites này thì không nên sử dụng và cần liên hệ, thông báo ngay với các cơ sở y tế.
Tiến sĩ Mark B. McClellan, Ủy viên hội đồng thẩm định FDA cho biết: "Chúng tôi đang tiếp tục các nỗ lực để làm tất cả những gì có thể nhằm bảo vệ người tiêu dùng trước các loại thuốc giả và không an toàn do những websites bất hợp pháp cung cấp".
Tính nghiêm trọng của sự việc là có thể gây ra nhiều tai biến cũng như vỡ kế hoạch cho người sử dụng. Các tem dán tránh thai giả mạo được quảng cáo như là sản phẩm chính hiệu của Ortho Evra, thuốc dán thế hệ mới xuyên da (transdemal patches) được FDA cho phép lưu hành và do Viện Bào chế Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc sản xuất.
Người đặt mua thuốc qua mạng sẽ nhận được các thuốc giống như thuốc thật nhưng không chứa hoạt chất cần thiết nên vô tác dụng. Ðây là thuốc phải dùng theo chỉ định của bác sĩ nhưng thuốc giả gởi đến người mua lại đóng gói rất đơn giản, không có mã số xác định số lô sản xuất, hạn dùng cũng như các hướng dẫn cần thiết về hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Các chi tiết để phân biệt tem thật, tem giả được hướng dẫn cụ thể trên website của FDA (http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2004/NEW01017.html), còn ảnh giúp phân biệt thật giả có thể tham khảo tại website http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2004/NEW01017.html.
Văn phòng điều tra tội phạm FDA đang tiếp tục làm việc với các cơ quan chức năng trong cuộc chiến chống lại các thuốc bất hợp pháp được bán qua mạng; Vì buôn bán thuốc giả hoặc giả mạo nhãn hiệu cũng là một trọng tội.
Cho đến nay, FDA chưa nhận được báo cáo về tình trạng mang thai hoặc các phản ứng phụ liên quan đến loại thuốc ngừa thai giả. Tuy nhiên nguồn gốc những sản phẩm này cùng sự an toàn của nó là một vấn đề cần hết sức lưu ý. Tốt nhất người dùng chỉ nên mua thuốc ở các nhà thuốc đã được cấp phép kinh doanh hợp lệ theo đúng những qui định chuyên môn; Không nên mua thuốc qua mạng internet từ những websites chưa rõ tính nghiêm túc trong vấn đề phân phối.
