Dược sĩ TRẨN KIM THOAN

TT Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Phú Yên

Vì là loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người nên thuốc phải được quản lý, kiểm tra và giám sát chất lượng nghiêm ngặt. Tất cả mọi hoạt chất có trong một dạng thuốc đều phải được phản ảnh rõ ràng trên nhãn thuốc. Tuy nhiên, nhiều vi phạm vẫn xảy ra. Vài năm gần đây, nhiều loại thuốc đông dược đã bị phát hiện có chứa các hoạt chất tân dược mà kgông được đăng ký. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có nhiều quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi các lô thuốc vi phạm, cá biệt một số cơ sở sản xuất tái phạm nhiều lần nên chế phẩm đã bị rút số đăng ký, cấm hẳn không cho lưu hành trên thị trường. Điều này tôi đã đề cập đến trong bài viết đăng ở trang 8, Bán Nguyệt San số 89, ngày 12/05/2000.

Vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành 2 văn bản liên quan đến hiện tượng thuốc có lẫn các hoạt chất không đăng ký:

* Thông báo số 1521/QLD ngày 03/04/2000, nghiêm cấm các đơn vị nhập khẩu, mua bán và sử dụng Paracetamol, dạng viên nén và viên nang của công ty Herron Pharmaceuticals (Australia) vì có lẫn Strychnin.

* Thông báo số 2387/QLD ngày 17/05/2000 về chế phẩm Skin-cap dạng xịt trị gầu có lẫn Betamethasone. Hoạt chất có tác dụng trị gầu đã đăng ký của Skin-Cap là Zine pyrithione. Phát hiện này do Cơ quan sức khỏe Canada, nhưng không nói rõ của nhà sản xuất nào hay lô sản phẩm nào đã tìm thấy Betamethasone. Ở nước ta, Cục Quản lý Dược cũng đã cấp số đăng ký cho sản phẩm Skin-Cap của nhà sản xuất Cheminova International S A, Tây Ban Nha. Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị y tế lưu ý khi sử dụng các dạng thuốc này.

Việc các chế phẩm thuốc bị lẫn các hóa chất lạ, không có trong công thức đã đăng ký, có thể do 2 nguyên nhân chính:

* Các tạp chất bị lẫn trong nguyên liệu chất lượng kém, các sản phẩm phân hủy được tạo ra trong thời gian bảo quản, các sản phẩm phụ của các công đoạn bào chế, hoặc các tạp chất do bao bì "thôi" ra sản phẩm thuốc do các điều kiện bảo quản không được tuân thủ. Điều này là do nhà sản xuất không nghiên cứu kỹ công thức và kỹ thuật bào chế, không theo dõi sát quá trình sản xuất, lưu thông và bảo quản chế phẩm.

* Nhà sản xuất chủ động cho vào chế phẩm mà không khai báo, với mục đích gia tăng tác dụng dược lý, đánh lừa người sử dụng. Lấy ví dụ với Strychnin. Strychnin có tác dụng kích thích hô hấp, kích thích sự trao đổi chất của cơ thể. Do vậy, Strychnin được dùng điều trị mệt mỏi, viêm dây thần kinh (đặt biệt do nghiện rượu); làm giảm đau nhức, cơ thể sảng khoái, hưng phấn nhẹ. Tác dụng này đã bị lợi dụng khi Strychnin được cho thêm vào thuốc viên Paracetamol, làm cho bệnh nhân lầm tưởng rằng loại chế phẩm này có tác dụng tốt.

Tác hại của việc các hoạt chất không đăng ký được trộn lẫn vào thuốc chữa bệnh, phòng bệnh, là khá nguy hiểm và khó lường trước được. Vì không được khai báo, không ghi rõ trên nhãn nên các tác dụng phụ, độc tính, các chống chỉ định, các lưu ý khi sử dụng các hoạt chất này không được thầy thuốc và bệnh nhân quan tâm. Tác hại sẽ đặc biệt nguy hiểm khi hoạt chất giả mạo thuộc loại thuốc độc. Strychnin được xếp loại độc bảng A, B phải được quản lý chặt chẽ, nghiêm ngặt theo đúng quy chế từ khâu sản xuất, bào chế đến lưu thông, phân phối và sử dụng trên bệnh nhân. Sử dụng bừa bãi các chế phẩm có chứa thuốc độc có thể gây những tai biến nghiêm trọng, đôi khi tử vong. Mối nguy hiểm càng gia tăng khi chế phẩm bị trộn hoạt chất không đăng ký thuộc loại thuốc thông thường, thuốc bán không cần toa (như Paracetamol) hoặc thuốc phải dùng thời gian dài (như thuốc xịt trị gầu, thuốc hoàn bổ đông dược).

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng để phát hiện các hoạt chất được trộn lẫn vào các chế phẩm thuốc gặp rất nhiều khó khăn. Các cơ quan kiểm nghiệm không thể nào lần lượt phát hiện hết hoạt chất này đến hoạt chất khác trong từng lô sản phẩm của từng loại chế phẩm. Việc phát hiện chỉ có thể được tiến hành với các hoạt chất thường hay được trộn lẫn, ở các loại thuốc có nghi ngờ đặc biệt hoặc có thông tin từ kết quả lâm sàng của bác sĩ điều trị hoặc bệnh nhân dùng thuốc. Mong rằng các cơ quan chức năng quản lý có những biện pháp hữu hiệu để chấm dứt hiện tượng này; các nhà sản xuất nên coi trọng lương tâm và đạo đức nghề nghiệp, đừng để xảy ra những hậu quả đáng tiếc cho người dùng thuốc.